Gli impianti cocleari

Introduzione

L'impianto cocleare è un dispositivo elettronico artificiale ad elevata tecnologia che permette il recupero di una buona funzione uditiva in pazienti, bambini o adulti nati o diventati sordi, con ipoacusia totale o profonda.
Tali dispositivi, in grado di sostituirsi agli elementi periferici danneggiati del sistema uditivo, per alcuni pazienti rappresentano l'unica chance per raggiungere un'effettiva comunicazione orale (1).
Le alternative alla protesi cocleare sono i sussidi vibrotattili, la lettura labiale e il linguaggio dei segni. Queste alternative però non permettono ai pazienti affetti da sordità grave o profonda di ritornare alla condizione di normoudenti, e in particolare ai bambini nati con deficit uditivo di evitare ritardi nello sviluppo del linguaggio (2).
In seguito al primo impianto cocleare, avvenuto nei primi anni '80, sono stati effettuati circa 60.000 interventi chirurgici in tutto il mondo, equamente distribuiti tra adulti e bambini (1).
Con l'ampliamento dei criteri di selezione, il numero dei candidati all'impianto è oggi in forte aumento( 3).

Funzionamento dell'impianto cocleare

A differenza di una protesi acustica convenzionale che amplifica il segnale in ingresso, l'impianto cocleare trasforma l'onda sonora in uno stimolo elettrico bypassando l'intero sistema di cellule cocleari danneggiate e stimolando elettricamente e direttamente le fibre del nervo acustico ad esso connesse.
La protesi si compone di due parti distinte, una interna che viene impiantata sottocute mediante intervento chirurgico e una esterna da posizionarsi dietro l'orecchio (figura 1).
La parte interna consiste in un'antenna ricevente e in un ricevitore-stimolatore inserito a livello della mastoide, dal quale origina un minuscolo cavo che viene posizionato direttamente all'interno della coclea. Il cavo termina con una serie di elettrodi che rappresentano gli effettori terminali dell'impianto stesso, in grado di stimolare le fibre nervose.
La porzione esterna è composta da un microfono-ricevitore che trasforma i suoni in segnali elettrici e li invia ad un processore in grado di filtrare, amplificare e codificare il segnale in ingresso e di inviarlo all'antenna esterna.
Il segnale così elaborato viene trasmesso per induzione elettromagnetica alla parte interna, senza contatto diretto tra parte interna ed esterna e senza soluzione di continuità della cute.
L'intervento chirurgico, della durata di circa 2-3 ore, viene condotto in anestesia generale, mentre l'attivazione degli elettrodi e la regolazione dell'impianto cocleare vengono generalmente eseguiti dopo 4 settimane, per consentire la cicatrizzazione della zona di impianto e l'assestamento dell'interfaccia tra elettrodi e tessuti (7).

Impianto Cocleare

Figura 1: a) microfono-ricevitore; b) apparecchio retro-auricolare; c) processore; d) antenna esterna; e) ricevitore-stimolatore; f) elettrodi;g) elettrodi intracocleari; h) fibre del nervo cocleare.


Indicazioni e criteri di selezione
L'impianto cocleare è indicato nei pazienti affetti da ipoacusie neurosensoriali bilaterali severe o profonde con integrità delle fibre del nervo acustico, che non traggono adeguato beneficio dall'impianto di protesi acustiche convenzionali.
L'idoneità all'impianto cocleare viene stabilita durante una selezione che richiede test audiologici, elettrofisiologici, neuropsicologici, logopedici e studio per immagini (TAC: tomografia assiale computerizzata; RNM: risonanza magnetica nucleare) (9).
I primi due anni di vita sono i più importanti per lo sviluppo del linguaggio e per tutte le funzioni neurosensoriali. In questo periodo, che rappresenta la fase di massima plasticità cerebrale, si ottengono dall'impianto i maggiori benefici (3).
Per questo motivo nei bambini nati sordi la diagnosi precoce e un trattamento immediato sono determinanti ai fini prognostici, per limitare le conseguenze negative di una prolungata privazione dell'udito (3).
Nella sordità post-verbale dell'età adulta i sentieri uditivi centrali sono stati stimolati normalmente e il reticolo nervoso è in grado di fornire fonetica, lessico, semantica e basi sintattiche del linguaggio. In questi casi l'impianto cocleare ha una buona chance di successo anche dopo 10-20 anni dalla perdita dell'udito sebbene sia preferibile che il periodo di sordità totale sia minore a 20 anni (3).
La tabella 1 riassume le indicazioni e i requisiti necessari all'impianto cocleare.


Analisi della letteratura

Benefici
Un recente editoriale pubblicato dal British Medical Journal descrive i risultati del report Cochlear implantation in the United Kingdom condotto dal Medical Research Council negli anni 1990-1994. In più del 97% degli adulti affetti da ipoacusia profonda post-verbale l'uso dell'impianto coclearie permetteva di identificare alcuni suoni ambientali (3).
In realtà nella maggior parte dei pazienti che utilizzavano la protesi cocleare l'identificazione delle parole avveniva associando all'uso dell'impianto la lettura labiale.
Con l'evoluzione tecnologica delle protesi si sono raggiunti nella percezione uditiva e nello sviluppo verbale miglioramenti tali da garantire alla maggior parte degli adulti con sordità post-verbale di condurre una conversazione telefonica senza limiti o sforzi.
Sono soprattutto i bambini che traggono i maggiori benefici dall'impianto cocleare.
L'efficacia della protesi cocleare nei bambini di età compresa tra i 9 mesi e i 6 anni con sordità congenita o pre-verbale è stata recentemente dimostrata da uno studio condotto dal Dipartimento di Otorinolaringoiatria dell'Università di Antwerp del Belgio (10).
Lo studio ha valutato in 118 bambini la performance uditiva sulla base della scala CAP (Categories of Auditory Performance, limite inferiore: nessuna consapevolezza dei suoni ambientali; limite superiore: capacità di parlare al telefono con un familiare) e sulla base dell'integrazione dei bambini in un normale corso di studi scolastico.
Dallo studio è risultato che tutti i bambini arruolati traevano benefici dall'impianto cocleare, con una stretta correlazione tra il grado di successo e l'età al momento dell'impianto.
Soprattutto i bambini di età inferiore ai 2 anni raggiungevano la maggior performance uditiva a tre mesi dall'impianto e il 90% di questi rientrava nel normale corso di studi.
Le maggiori evidenze emerse dallo studio sono quindi a favore di un impianto precoce eseguito prima dei 2 anni di età, al fine di facilitare lo sviluppo del sistema uditivo, e confermano quanto riportato da altri studi condotti sulla popolazione pediatrica.
L'età, comunque, non rappresenta l'unica variabile da considerare per l'impianto, in quanto è stata osservata un'ampia variabilità individuale all'interno della medesima fascia
d'età (11,12).

Criteri di selezione canditati impianto coclearre


Recentemente sono stati pubblicati i risultati di uno studio retrospettivo condotto su 295 bambini per valutare i benefici dell'impianto cocleare in pediatria (13). I bambini arruolati sono stati suddivisi in 5 gruppi in base all'età (1-3, 3-5, 5-7, 7-9 e 9-11 anni).
Lo studio si proponeva di valutare l'influenza dell'età al momento dell'impianto sulla performance uditiva, con follow-up a 12, 24 e 36 mesi sulla base di 5 test audiometrici.
Tutti i bambini arruolati nello studio hanno tratto benefici dall'impianto, mostrando miglioramenti nella percezione uditiva. Sono stati evidenziati per il gruppo di età compresa tra 1-3 anni i maggiori benefici.

Complicanze
Complicanze intra o post-operatorie sono l'indolenzimento e intorpidimento della zona attorno all'orecchio dovuti alla sezione delle piccole terminazioni nervose sensitive della zona, edemi o ematomi, temporanee alterazioni del gusto e disturbi dell'equilibrio, irritazioni e danneggiamenti del nervo facciale.
Le complicanze correlate all'impianto sono state valutate in un'analisi retrospettiva condotta su 366 bambini (1-14 anni) affetti da ipoacusia bilaterale congenita o acquisita, che avevano ricevuto l'impianto cocleare tra il 1984 e il 1993 (14).
Nell'1-2.5% dei bambini sono insorte complicanze che comprendevano la dislocazione e l'errato inserimento degli elettrodi e problemi al nervo facciale. In 6 pazienti(1.62%) si sono registrate gravi infezioni postoperatorie e solo in un caso l'infezione, insorta 6 settimane dopo l'impianto da Pseudomonas, ne ha reso necessario l'espianto.
Sedici pazienti hanno presentato, dopo i primi 3 mesi, un'otite media acuta e in 9 casi l'infiammazione riguardava l'orecchio impiantato.
Nel luglio 2002 la Food and Drug Administration (FDA) ha ricevuto la prima notifica di meningite batterica in soggetti portatori di impianto cocleare (15).
La possibile associazione con una particolare tipologia di impianto, ha portato al ritiro in USA, dei dispositivi dotati dell'accessorio denominato posizionatore (vedi
box 1).
Il Consiglio Superiore di Sanità, esaminando la documentazione internazionale disponibile ed in particolare la nota della FDA del 24 luglio 2002, ha preso atto della possibilità di un maggior rischio di insorgenza di meningite nei portatori di protesi cocleari, dotati dell'accessorio denominato positioner.
In attesa di un'adeguata valutazione del rischio specifico, il Consiglio Superiore di Sanità raccomanda la vaccinazione preventiva dei pazienti contro i più frequenti organismipatogeni responsabili di meningite, quali Streptococcus pneumoniae e Haemophilus influenzae (nota del Ministero della Salute del 25/02/03).
E' importante ricordare che la vaccinazione non garantisce una copertura totale contro il rischio di meningite, quindi l'eventuale comparsa di sintomi ascrivibili ad otite o a segnie sintomi iniziali di meningite, dovrà essere oggetto di particolare attenzione anche nei soggetti vaccinati.

Analisi dei costi
In tabella 2 viene riportata l'analisi dei costi effettuata per quantificare la spesa sostenuta dall'Azienda Ospedaliera di Verona per la procedura di impianto cocleare rispetto al rimborso della tariffa DRG (Diagnosis Related Groups) della Regione Veneto.
L'impianto della parte interna della protesi è un'operazione di microchirurgia della durata di circa due ore, che viene eseguita in condizioni di anestesia generale. La degenza media è di 4-5 giorni.
Il costo dell'impianto cocleare è di circa 23.000 €.
Nella regione Veneto, dove il Servizio Sanitario Regionale considera l'impianto cocleare prestazione ad alta specialità e tecnologia, viene previsto, oltre alla specifica tariffa DRG, un rimborso di 25.822,84 €per i cittadini italiani indipendentemente dal tipo e dal costo dell'impianto usato. Per avere diritto a questo rimborso, il DRG 49 deve essere necessariamente collegato a uno dei tre codici di procedura principale, quali 20.96 (impianto o sostituzione di apparecchio protesico cocleare non specificato), 20.97 (impianto o sostituzione di apparecchio protesico cocleare singolo canale),
20.98 (impianto o sostituzione di apparecchio protesico cocleare canale multiplo).
Per calcolare la perdita o l'utile effettivo della procedura, al rimborso del DRG sono stati sottratti i costi totali che comprendono ricovero, protesi, personale e materiali di sala necessari.
Dall'analisi dei costi riportata in tabella 2, la tariffa del DRG, addizionata al rimborso previsto dalla delibera, copre i costi dell'intera procedura e determina un utile per l'azienda di 5.569 € 

Conclusioni
L'impianto cocleare rappresenta oggi il trattamento di elezione per le sordità pediatriche invalidanti, profonde o totali che non trattate, portano alla condizione di sordomutismo.
Imparare a udire e a parlare di nuovo o per la prima volta, è un processo lungo che richiede un impegnativo programma di rieducazione logopedica.
Il cervello richiede infatti un preciso periodo di tempo per abituarsi alla stimolazione dell'impianto, sia nell'adulto che è rimasto senza suoni per un lungo periodo, sia nel bambino affetto da sordità dalla nascita.

Analisi dei costi dell'impianto coclearre
* I costi di sala comprendono: il personale (chirurgo, anestesista, strumentista e infermiere), i materiali sanitari usati in sala operatoria (dati forniti dal Controllo di Gestione dell'Azienda Ospedaliera di Verona). SSR: Servizio Sanitario della Regione Veneto.



Nota informativa dell'FDA
Il 24 luglio 2002 la Food and Drug Administration ha ricevuto la prima notifica di meningite batterica in soggetti portatori di impianto cocleare.
Nel maggio 2003 i portatori di impianto cocleare che nel mondo avevano sviluppato meningite erano 118 (55 negli USA e 63 nel resto del mondo).
In seguito a queste segnalazioni, la FDA raccomanda ai soggetti portatori di impianto cocleare, così come ai candidati all'impianto, di sottoporsi alle vaccinazioni contro i più frequenti organismi patogeni responsabili di meningite: Streptococcus pneumoniae e Haemophilus influenzae.
Inoltre, dopo l'impianto, è necessario il costante monitoraggio del paziente per evitare l'insorgenza di infezioni batteriche.



BIBLIOGRAFIA:
1 Gates GA and Miyamoto RT. New England Journal of Medicine 2003; 349; 5:421-423.
2 www.fda.gov/cdrh/pdf/P000025b.pdf
3 Prognosis after cochlear implantation. Children benefit the most as do many adults. British Medical Journal 2004; 328:419-420.
4 Harrison. Principi di Medicina Interna, XV ed., Mc Graw-Hill, 2002.
5 www.otorinolaringoiatria.it
6 http://www.medscape.com/viewarticle/445746
7 http://audiology.unife.it/impianti/
8 www.gruppootologico.it/argomenti/protesi/protesi_2.htm
9 www.otologia.it/page10.html
10 Govaerts PJ et al. Otology & Neurotology 2002; 23:885-890.
11 Nikolopoulos TP et al. The Laryngoscope 1999; 109:595-599.
12 Richter B et al. International Journal of Pediatric Otorhinolaryngology 2002; 64:111-125.
13 Zwolan TA et al. Otology & Neurotology 2004; 25:112- 120.
14 Kempf HG et al. European Archives of Otorhinolaryngology 1999; 256:128-132.
15 www.fda.gov/cdrh/safety/cochlear.pdf (FDA Public Health Web Notification. Updated: september 25,
2003).

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